
導讀:藥廠潔凈室區(qū)分為A,B,C ,D 四個級別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規(guī)定為A,B,C,D四個等級,下面合景凈化工程公司為大家詳細講解其區(qū)別。

合景凈化工程公司案例

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一、藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D
A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)(室)的空氣潔凈級別標準

A級,B級相當于百級,A級的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
二、制藥單位A,B,C,D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求(根據(jù)各企業(yè)需求來定)
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%
潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數(shù):≥25次/H
壓差:B級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數(shù):≥25次/H
壓差:C級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18----26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數(shù):≥15次/H
壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態(tài)測試)
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